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为了受试者和医疗信息的安全,CRC 将开始全国统

2019-04-30 crc
【背景】
 
近年来,随着国家食药监局对新药临床试验质量要求的进一步提高,临床研究协调员(CRC)在临床试验研究人员组成中成了标准配置,申办方在使用CRC 方面不再犹豫,研究者也逐渐明白了CRC 是自己的助手,是与自己有着共同职责的研究人员。
 
从7·22之后的短短2年,新药临床试验对CRC的需求不断增加,人员数量从2年前的2000余人发展到目前的7000人,但是仍然不能满足项目的需要,几乎每个SMO 公司都在持续招聘新人,这个新兴的职业热度不断升温。

 
【现状】
 
进入2017年新药临床试验的行业人士都会感觉到这样一个现象-项目太多了!对CRC的需求持续增长!一些人看到了这个商机,急不可待的开始成立SMO招聘几个CRC,靠私人关系找上几家医院就开始经营, 没有规范的SOP和培训体系,没有系统的管理体系,甚至不是专业领域的人也在建队伍进行作坊式的经营!目前各地散在的小型SMO 已经超过30家,CRC 的来源和培训令人担忧!大浪必将淘沙,临床研究的难度和严肃性不容忽视。
 
CRC是临床研究团队重要一员,为了保证临床试验质量,DIA 中国SMO 协作组暨“中国CRC之家”重申担任新药临床试验的CRC应为医、药、护或生物技术等相关教育背景,并且要经过必要的培训和2-3个月的实习或者带教指导,否则不能独立参与新药临床试验。
 
【挑战】
 
在人力资源不足的情况下还要保证质量!临床试验质量是没有任何理由可以牺牲的!目前DIA SMO 协作组内的30家公司基本按照这个要求录用CRC ,协作组对此也开展了新一轮的调查,结果95%的CRC 其教育背景都符合要求。但是目前分布在各研究中心的CRC 并没有明确的标识,证明这些CRC是经过正规录用和培训的CRC,研究机构的医生和管理者也分辨不清CRC是哪些来路,如果其中有未经授权和培训的人参与了研究工作,对受试者的安全和医疗信息的保密都存在隐患。
 
 
【对策】
 
在临床试验爆发式增长的今天,越是要求参与者的多样化,越需要保证研究人员的素质和秩序,因此,“中国CRC之家”拟对CRC开展全国统一编码,每个CRC被分配一个唯一编号,从编号上可识别SMO 名称,今后可以通过官网得到验证,研究中心的机构管理人员可以通过CRC 统一名片和电子名片查到其所在公司,进而查询CRC 的详细信息。这个结果会告诉你谁在这里从事临床试验,这对研究机构加强CRC管理提供了切实可行的帮助。
 
【今后的发展】
 
目前对CRC的统一编码是在逐步实施注册登记制度,以期为今后开展CRC的认证制打下基础。CRC 是新药研究助理,面对受试者进行人体的科学研究,不设置进入行业的门槛是不安全的。为了受试者的安全,为了新药试验的质量,SMO行业严格要求自身,今后对CRC 的素质一定会有更高的要求,以保证这个行业得到健康的发展。同时也欢迎研究机构,申办方共同帮到CRC职业的发展,对他们更多的关心和包容,对他们工作更好的支持和服务,保留和发展CRC群体,一起从基础上构建好中国临床试验的健康生态。