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中国好机构候选-蚌埠医学院第一附属医院机构展

2019-04-29 crc
蚌埠医学院第一附属医院位于淮河之滨,是首批国家药监局批准的药物临床试验机构之一。经过十几年的发展建设,特别是2015年“722”之后,医院领导更加重视临床研究,机构得到了跨越式发展,现正在开展的国内外临床研究有230余项。
 
机构现有专职人员7名,另每年带教10余名实习生。
 
为了规范建设,机构采取了一系列的有效措施
 
1.重点强化GCP培训。已连续三届承办由安徽省局主办的大型GCP培训;每季度邀请国内外专家来院交流工作,开展GCP沙龙;定期组织机构人员、科室研究者外出参加培训、参观学习等。
 
2.规范药物管理。机构建立中心药房,各种硬件设施配套齐全,专职药管员负责药物接收、发放、回收、退还等;
 
3.严格资料管理。完善管理制度与SOP,档案室硬件设施齐全,配置专职资料管理员,分区管理(在研区、结题区),建立档案借阅制度。
 
4.强化辅助科室沟通。分别同医学工程部、病案科、信息中心、检验科、影像科、功能科等建立沟通机制。与信息科合力开发的临床研究HIS免费检查系统,大大方便了检查结果溯源的工作,多家机构前来学习借鉴。
 
5.健全质量保证体系。实验前:PI选择,立项审核,伦理审批;启动前:药物质控,方案培训,药管、控制、SAE培训,启动前质控;进展中:项目质控员质控,机构质控员质控,机构质控小组质控,机构质控小组质控;结题前:结题质控,第三方稽查等。
 
 
在CRC管理方面,机构倾注了大量心血
 
1.在机构办公区划出了一间CRC专用的办公室。因机构要求每个项目都需配备CRC,所以在各个科室也为CRC提供了专用的办公桌。
 
2. CRC统一着装,佩戴胸卡、工作证,发放门禁卡、饭卡,跟医院工作人员一样,在医院畅通无阻。
 
3.CRC参加机构的每周例会,汇报一周工作,协助机构建设。
 
4.机构定期组织会后机构老师或研究者为本院CRC开展专项培训,另医院开展的所有GCP相关培训,本院CRC皆可免费参加。
 
5.机构划出了一块CRC休闲区,配置了饮水机,书刊架等,供 CRC在工作之余休闲阅读。
 
6.机构在年底会组织所有本院CRC做述职报告,评选出优秀CRC人员。
 
用机构周焕主任的话说,“我们的目标是把我们机构建设成国际标准、国内一流的经得起国家核查,受试者满意、申办方放心、CRO信赖、SMO依赖、研究者开心、领导舒心的临床试验研究平台和专业人才培养基地!”