调查统计

课题调研活动——合格CRC所应具备的职业素养和

2019-04-30 上海分会课题小组
From  上海分会课题小组  中国CRC之家  2018-05-15
 
众所周知,临床研究协调员(Clinical research coordinator, CRC)是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者和协调者(摘自《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》)。其职责主要为:在主要研究者授权范围内且在工作内容合规的前提下,根据GCP和研究方案要求,协助研究者完成各项工作、协助受试者筛选入组及随访工作、协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。
 
古语有云:工欲善其事,必先利其器。为充分了解合格CRC需要具备的职业素养和接受的专业培训,我们以问卷调查的形式展开了调研。本次调查问卷以邮件和微信形式发放,调查对象包括CRC、CRC直线经理或项目经理、机构办工作人员和研究者等。通过此次调查,我们希望更好的了解CRC对自身职业素养和培训需求和认知现状以及其他人群对CRC职业素养和培训的要求和评价,以确认CRC在职业素养和专业培训方面的需求和现状。
 
本次调查问卷共回收393份,其中CRC 336份。以下是对所回收问卷进行汇总分析的结果,以期让大家更好的了解合格CRC应具备的职业素养和应接收的专业培训。
 

一.最关注的CRC职业素养
 
下图(图1)是临床试验领域各从业人员对CRC职业素养所关注内容的汇总结果。(计算方式为各分项选择总人数/参调总人数)


 
图1 最关注的CRC职业素养汇总
 
由上图可知,在收回的393份问卷中,情绪控制、压力控制和解决困难能力、专业医药知识排名前三,可认为是当下最关注的CRC职业素养。
 
在临床试验过程中,研究者与CRC需相辅相成,紧密合作,而也正是因为这一紧密的合作形式,使得研究者和机构办工作人员可以对CRC应具的职业素养给出客观的评价和意见。虽然本次调查收到的研究者/机构办工作人员问卷相对较少,但我们仍对其结果进行了统计,得到以下结果:研究者和机构老师认为压力控制和解决困难的能力、时间管理是CRC更应具备的职业素养。
 
综合上述结果来看,我们发现压力控制和解决困难的能力是CRC当前最需要具备的职业素养。由于采样调查人数的局限性,以上调查结果不能完全代表整个行业的现状,但可给CRC今后在哪方面注重职业素养的提高给予启示。 
 
二.CRC需要加强的专业培训
 
CRC工作能力的提升离不开专业的培训。CRC从业人员需要接受哪些专业的培训?本次问卷调查的结果可供大家参考。


 
图2 CRC需加强的基础专业技能培训
 
图2是本次参调人员关于CRC需要加强的基础专业知识和技能培训的汇总情况。由图可见,参调人员普遍认为CRC仍需加强各项基础专业知识和技能培训(尤其是项目培训)。由于参与调研的大部分是CRC从业人员,所以我们可以发现CRC对于自身的基础专业技能有着更好的自我要求和培训需求。  
 
图3 CRC需加强的技能培训


 
图3 汇总了在临床试验项目实施层面,CRC需要加强的专业技能培训内容。从中,我们不难看出:不良事件管理、医学专业知识和原始资料管理是参调人员认为在项目实施层面CRC最需要加强的技能培训。在收集到的问卷结果中,我们还得知:研究者及机构办工作人员则更关注CRC对于患者管理及医学专业知识的培训。随着药物临床试验行业的不断发展,临床试验的质量及试验过程的规范化要求越来越高。无论是临床试验的管理人员还是CRC本人,均希望CRC能够不断接受临床试验法律法规相关基础知识及项目实施技能方面的培训,更好的顺应CRC行业需求。
 
值得注意的是,在本次调查问卷中,有92%的受访者认为CRC进入机构配合项目工作需要接受机构管理流程的培训。同时,有89%的受访者认为机构需要增加CRC管理制度或类似文件的制定,以便CRC在其医疗机构工作时有明确的工作规范或工作流程可遵守。
 
三.易被接纳的培训形式
 
随着CRC行业的不断发展,对于CRC的培训机制和体系,也正朝着一个越来越好的方向前行。接下来让我们看下何种培训形式更易被接纳?什么样的培训频率和培训时长更为合适?
 
通过对调研问卷的进行分析,关于CRC的培训形式得到以下结果:
 
1) 所有参调人员普遍认为内部经验交流会、公司/单位每月提供的滚动式培训及建立网络学习平台是最为被接纳的培训形式。
 
2) 研究者及机构办工作人员认为公司/单位每月提供的滚动式培训、项目管理每周例会培训和集体培训是最为被接纳的培训形式。
 
图4和图5分别汇总培训频率和培训时长统计结果。从图中我们可以发现每月培训一次,每次培训一小时,是大家最期望的培训频率及时长。该结果可作为制定CRC培训计划时的一个参考。


 
图4 CRC培训频率统计


 
图5 CRC培训时长
 
四.培训效果的影响因素
 
在问卷中,我们还就培训效果的影响因素进行了统计。结果显示,培训内容的实用性和培训方式/形式是大家认为最重要的两个影响因素。因此,培训内容的设定及采用何种培训方式是在培训筹备过程中需要重视的内容。
 

结语
 
CRC作为协助研究者进行临床试验全程协调的专职人员,其工作范围除不能直接给受试者进行临床诊断和治疗之外,涉及了临床试验的各个方面,如与申办者代表/受试者联络和接待、试验过程的协调、文件资料/数据的收集和管理等,有效的保证了试验进度和质量。随着研究者及研究机构对临床试验重视度越来越高,CRC在临床试验过程中的工作素养和工作能力,已成为机构考核CRC和优选SMO合作时重要的考量依据。只有CRC不断加强自身职业素养和提高专业技能知识,才可以更好的服务于临床试验,更好的促进CRC行业的发展。同样,研究机构也迫切需要将CRC管理纳入临床试验日常管理范围内,结合医院实际情况摸索出适用的CRC管理制度,引导和规范CRC工作, 让CRC在临床试验工作中更好地发挥的作用。
 
中国CRC之家上海分会课题小组:
复旦大学附属妇产科医院
上海百试达医药科技有限公司