答疑解惑

参加临床试验一定要过哪一关? | 科普知识

2019-04-30 从妍
从妍  中国CRC之家  2018-12-07
 
如果您想参加临床试验,您一定会听到这个词——“筛查期”。什么是筛查期呢? 
临床试验因主要目的不同而划分为几个阶段,而筛查期则是您进入临床试验的第一个关卡,对于为什么设立这一关,有些人可能不理解。我们现来看看以下场景。
 

患者A: “医生,我都听您的,您不用多说,您说的我都同意,只要能快点儿发药给我治病就行,您就直接告诉我在哪签字就成……”
研究者:“这可不行……”
患者B :医生,我大老远的来回折腾好几趟了,又送病历又抽血又检查,我可是病人啊,您看能不能通融一下,提前给我发药呀?”
研究者:“你的心情我理解,但是这个真的不行……”
患者C:“医生,我真是这个病,早就确诊了,这同意书也签了,各项检查都做了,怎么又说我不符合要求啊?您就睁一只眼闭一只眼收了我,行不?”
研究者:“对不起,这个绝对不行……”

这三个对话是筛查期内新入选的患者与临床研究者之间最常有的对话。那么,到底什么是临床试验的筛查期?患者为什么要签字?为什么做了检查还不给药?“为什么还有不符合要求的存在?”您别急,通过接下来的讲解,您的所有问题将会迎刃而解。

筛查期等同于试用期
 
筛查期,顾名思义,是医生通过一系列问诊、检查、化验筛选合适受试者的过程。既然是筛选,当然就会有“入选”和“排除”两个结果。也许大家对“筛查期”比较陌生,但是“试用期”三个字,大家一定再熟悉不过了。如果把参加一项临床试验比喻成一个求职过程,那么“筛查期”就可以等同于“试用期”。
 
对某个公司某个岗位青睐已久的您,看到对方的招聘信息后,投递了一份简历,对方看到您的简历,觉得和岗位的匹配度很高,于是通过一次愉快的面谈后,双方签订了“试用期合同”。试用期内,您将接受公司安排的一系列考核,如果顺利通关,那么恭喜您将成为一名正式员工。这就可以看作临床试验中的“入选”;如果没有顺利转正,则不能进入该公司,同时双方都重新恢复自由选择的权利,这就是临床试验中所谓的“排除”。
 
如果检查结果显示您因某项条件或指标不符合临床试验方案要求而没有顺利通过筛查期,则称为“筛查失败”。筛查失败并不一定是件坏事,只能说明您不适合该项试验。只要您和医生保持良好沟通,一定会找到更适合的治疗方案。
 
筛查期为何非常重要
 
了解什么是筛查期后,对于开篇对话中患者提到的签字就不难理解了。正如求职过程中,接受试用期的考核前需要签署“试用期合同”一样,相对于临床试验,在开始筛查期之前则需要签署“知情同意书”。通过知情同意书,您会对这项试验有一个整体的了解,明确试验过程中您需要做的所有事情,所以知情同意书非常重要,需要认真阅读后签署。
 
对于“为什么做了检查还不给药”“为什么还有不符合要求的存在”这两个问题,就更加好理解了。试用期因公司和岗位不同而长短各异,筛查期同样因试验药物的不同而异。一般来说,抗肿瘤药物临床试验因涉及检查较多,且大多需要进行肿瘤组织/血液的基因检测,有的还需要等待近期服用的其它药物在体内完全消除代谢掉,故筛查期较长。
 
试用期确实存在无法“转正”的可能,在临床试验中当然也会有筛查失败的情况出现,也就是说您没有通过筛选这一关,不能进入临床试验。
 
筛选期为什么非常重要呢?第一:每个药物都有它的疗效特点。有的药物是靶向药,药物一定要作用到某个靶点才能有效,但是这些靶子并不是每个人都有,所以一定要在用药前筛选一下看是否存在这个靶点。
 
如果您的检查结果证明您没有这个药物的靶点,就不能用这个药,用了之后不仅无效还要忍受不少不良反应。第二:每个药都有它的毒性特点。有的药对心脏不好,有的对肝脏或肾脏不好,那么对有这些器官疾病的人用药就要特别小心,以免用药之后出现严重的不良反应,对患者的身体造成损伤。
 
所以筛选期的重要作用是保证疗效和患者的安全性,这两点比早点吃药更重要。您一定要理解哟。